Witajcie,

jak zapewne zainteresowani wiedzą dyrektywa 2011/65/UE wprowadza
obowiązek jej stosowania w wyrobach medycznych od 22 lipca 2014
(art. 4 ust. 3 dyrektywy - jest to podane jawnie i wyraźnie).

Jednakowoż do polskich przepisów regulacje dyrektywy implementuje
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z 8 marca 2013:
http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU2013000
0547
Rozporządzenie ani nie wyłącza, ani nie włącza jawnie
wyrobów medycznych.

Rozporządzenie to zostało wydane z umocowania Ustawy o systemie
oceny zgodności z 30 sierpnia 2002:
http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU2002166
1360

W tej ustawie w art. 1 ust. 2 czytamy:
"Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych (...)"

Innymi słowy rozporządzenie nie obejmuje wyrobów medycznych,
bo nimi nie zajmuje się ustawa, na mocy której rozporządzenie
zostało wydane.

Mało tego, znalazłem taki dokument:
http://legislacja.gov.pl/dokument/152764
Jest to projekt ww rozporządzenia, w którego uzasadnieniu jest
wprost podane (strona 1 uzasadnienia, szósta całego dokumentu),
że dyrektywę stosuje się do wyrobów medycznych, ale spod ustawy
są wyłączone. Ja to rozumiem tak, że władze polskie wiedzą
o niezgodności rozporządzenia z dyrektywą i mają to gdzieś.

No i tu dochodzimy do meritum: czy polski producent wyrobów
medycznych ma obowiązek stosować ROHS od 22 lipca?

Wiadomo, że w sporze państwo kontra podmiot (osoba, firma)
ten ostatni ma prawo powołać się wprost na dyrektywę (tzw.
zasada skutku bezpośredniego dyrektyw UE) lub też na
przepisy krajowe, które wadliwie implementują regulacje UE
- jest to jego prawo, co wybierze. Państwo nie ma tej swobody
(jakby miało, mogłoby w ogóle nie implementować dyrektyw,
tylko się na nie powoływać).

Ciekaw jestem Waszych opinii.

Pozdrowienia,
MKi

do góry

Użytkownik "MKi" <e...@t...op.pl> napisał w wiadomości
news:53aab75b$0$2149$65785112@news.neostrada.pl...

> Mało tego, znalazłem taki dokument:
> http://legislacja.gov.pl/dokument/152764
> Jest to projekt ww rozporządzenia, w którego uzasadnieniu jest
> wprost podane (strona 1 uzasadnienia, szósta całego dokumentu),
> że dyrektywę stosuje się do wyrobów medycznych, ale spod ustawy
> są wyłączone. Ja to rozumiem tak, że władze polskie wiedzą
> o niezgodności rozporządzenia z dyrektywą i mają to gdzieś.

A bo to jedna rzecz którą mają gdzieś.
Mieli obowiązek wdrożyć ROHS2 jakoś do pierwszych dni stycznia 2013 (czas
mieli od 2011), a zrobili to kilka miesięcy później.

> No i tu dochodzimy do meritum: czy polski producent wyrobów
> medycznych ma obowiązek stosować ROHS od 22 lipca?

A bo ja wiem :).
Skoro może się (według woli) powołać na co chce to by wychodziło, że nie
musi. Ale ja już się kilka razy przekonałem, że moja logika jest jakoś mało
spójna z urzędniczą.

> Ciekaw jestem Waszych opinii.

Krew mnie zalewa ile razy widzę/słyszę ROHS.
Cały czas liczę, że może będzie jak z choinkami. Najpierw sztuczne były
ekologiczne a teraz te naturalne.
Może kiedyś wrócimy też do naturalnego lutowania.
P.G.

do góry

Użytkownik "MKi" napisał w wiadomości
>jak zapewne zainteresowani wiedzą dyrektywa 2011/65/UE wprowadza
>obowiązek jej stosowania w wyrobach medycznych od 22 lipca 2014
>(art. 4 ust. 3 dyrektywy - jest to podane jawnie i wyraźnie).

Tak ogolnie - dyrektywa jest wytyczna dla panstw, ktore musza
wprowadzic stosowne regulacje.
A czasem nawet nie dla panstw.

Wiec jesli Polska takich przepisow nie wprowadzila ... to wkrotce
wprowadzi, albo kare zaplaci.

>No i tu dochodzimy do meritum: czy polski producent wyrobów
>medycznych ma obowiązek stosować ROHS od 22 lipca?
>Wiadomo, że w sporze państwo kontra podmiot (osoba, firma)
>ten ostatni ma prawo powołać się wprost na dyrektywę (tzw.
>zasada skutku bezpośredniego dyrektyw UE) lub też na
>przepisy krajowe, które wadliwie implementują regulacje UE
>- jest to jego prawo, co wybierze. Państwo nie ma tej swobody

Ale w tym przypadku to raczej prawo dla szpitala, jak sie ktos w nim
olowiem zatruje :-)
Wtedy szpital moze dochodzic odszkodowania od Panstwa, ktore bylo
zobowiazane zobowiazac dostawcow sprzetu, ale tego nie zrobilo.

polski producent dziala w oparciu o polskie przepisy ... ale co -
bedziesz sie kopal z koniem, czy dowodzil ze minister nie ma prawa ?
Czas testowac cyne bez olowiu.

A dalej masz kwestie eksportu, tzn dostawy wewnatrzwpolnotowej -
mozna, nie mozna, nie wiadomo :-)

J.

do góry

On 25.06.2014 14:21, J.F. wrote:
>>
>
> Ale w tym przypadku to raczej prawo dla szpitala, jak sie ktos w nim
> olowiem zatruje :-)

.......


W takim specjalnym szpitalu był problem. Malowali ładną pomarańczową
farbą, to pacjenci lizali. A to zdrowe nie było, nie mówiąc, że farba
się ściera.
Rozwiązanie okazało się proste. Pomalowano na zielono, problem ustał.

Pacjenci zatypani o zmianę zachowania zgodnie odpowiadali,
że nie liżą, bo ściana jeszcze nie dojrzała.


Ale to były dawne czasy. Teraz rozkręcają aparaturę i liżą
płytki drukowane. A mówiłem im, ostrzegałem:
"zieloną soldermaskę kładziemy"!

pzdr
bartekltg

do góry