eGospodarka.pl
eGospodarka.pl poleca

eGospodarka.plGrupypl.misc.elektronikaROHS II a wyroby medyczne
Ilość wypowiedzi w tym wątku: 4

  • 1. Data: 2014-06-25 13:49:47
    Temat: ROHS II a wyroby medyczne
    Od: MKi <e...@t...op.pl>

    Witajcie,

    jak zapewne zainteresowani wiedzą dyrektywa 2011/65/UE wprowadza
    obowiązek jej stosowania w wyrobach medycznych od 22 lipca 2014
    (art. 4 ust. 3 dyrektywy - jest to podane jawnie i wyraźnie).

    Jednakowoż do polskich przepisów regulacje dyrektywy implementuje
    Rozporządzenie Ministra Gospodarki z 8 marca 2013:
    http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU2013000
    0547
    Rozporządzenie ani nie wyłącza, ani nie włącza jawnie
    wyrobów medycznych.

    Rozporządzenie to zostało wydane z umocowania Ustawy o systemie
    oceny zgodności z 30 sierpnia 2002:
    http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU2002166
    1360

    W tej ustawie w art. 1 ust. 2 czytamy:
    "Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych (...)"

    Innymi słowy rozporządzenie nie obejmuje wyrobów medycznych,
    bo nimi nie zajmuje się ustawa, na mocy której rozporządzenie
    zostało wydane.

    Mało tego, znalazłem taki dokument:
    http://legislacja.gov.pl/dokument/152764
    Jest to projekt ww rozporządzenia, w którego uzasadnieniu jest
    wprost podane (strona 1 uzasadnienia, szósta całego dokumentu),
    że dyrektywę stosuje się do wyrobów medycznych, ale spod ustawy
    są wyłączone. Ja to rozumiem tak, że władze polskie wiedzą
    o niezgodności rozporządzenia z dyrektywą i mają to gdzieś.

    No i tu dochodzimy do meritum: czy polski producent wyrobów
    medycznych ma obowiązek stosować ROHS od 22 lipca?

    Wiadomo, że w sporze państwo kontra podmiot (osoba, firma)
    ten ostatni ma prawo powołać się wprost na dyrektywę (tzw.
    zasada skutku bezpośredniego dyrektyw UE) lub też na
    przepisy krajowe, które wadliwie implementują regulacje UE
    - jest to jego prawo, co wybierze. Państwo nie ma tej swobody
    (jakby miało, mogłoby w ogóle nie implementować dyrektyw,
    tylko się na nie powoływać).

    Ciekaw jestem Waszych opinii.

    Pozdrowienia,
    MKi


  • 2. Data: 2014-06-25 14:10:30
    Temat: Re: ROHS II a wyroby medyczne
    Od: Piotr Gałka <p...@c...pl>


    Użytkownik "MKi" <e...@t...op.pl> napisał w wiadomości
    news:53aab75b$0$2149$65785112@news.neostrada.pl...

    > Mało tego, znalazłem taki dokument:
    > http://legislacja.gov.pl/dokument/152764
    > Jest to projekt ww rozporządzenia, w którego uzasadnieniu jest
    > wprost podane (strona 1 uzasadnienia, szósta całego dokumentu),
    > że dyrektywę stosuje się do wyrobów medycznych, ale spod ustawy
    > są wyłączone. Ja to rozumiem tak, że władze polskie wiedzą
    > o niezgodności rozporządzenia z dyrektywą i mają to gdzieś.

    A bo to jedna rzecz którą mają gdzieś.
    Mieli obowiązek wdrożyć ROHS2 jakoś do pierwszych dni stycznia 2013 (czas
    mieli od 2011), a zrobili to kilka miesięcy później.

    > No i tu dochodzimy do meritum: czy polski producent wyrobów
    > medycznych ma obowiązek stosować ROHS od 22 lipca?

    A bo ja wiem :).
    Skoro może się (według woli) powołać na co chce to by wychodziło, że nie
    musi. Ale ja już się kilka razy przekonałem, że moja logika jest jakoś mało
    spójna z urzędniczą.

    > Ciekaw jestem Waszych opinii.

    Krew mnie zalewa ile razy widzę/słyszę ROHS.
    Cały czas liczę, że może będzie jak z choinkami. Najpierw sztuczne były
    ekologiczne a teraz te naturalne.
    Może kiedyś wrócimy też do naturalnego lutowania.
    P.G.


  • 3. Data: 2014-06-25 14:21:12
    Temat: Re: ROHS II a wyroby medyczne
    Od: "J.F." <j...@p...onet.pl>

    Użytkownik "MKi" napisał w wiadomości
    >jak zapewne zainteresowani wiedzą dyrektywa 2011/65/UE wprowadza
    >obowiązek jej stosowania w wyrobach medycznych od 22 lipca 2014
    >(art. 4 ust. 3 dyrektywy - jest to podane jawnie i wyraźnie).

    Tak ogolnie - dyrektywa jest wytyczna dla panstw, ktore musza
    wprowadzic stosowne regulacje.
    A czasem nawet nie dla panstw.

    Wiec jesli Polska takich przepisow nie wprowadzila ... to wkrotce
    wprowadzi, albo kare zaplaci.

    >No i tu dochodzimy do meritum: czy polski producent wyrobów
    >medycznych ma obowiązek stosować ROHS od 22 lipca?
    >Wiadomo, że w sporze państwo kontra podmiot (osoba, firma)
    >ten ostatni ma prawo powołać się wprost na dyrektywę (tzw.
    >zasada skutku bezpośredniego dyrektyw UE) lub też na
    >przepisy krajowe, które wadliwie implementują regulacje UE
    >- jest to jego prawo, co wybierze. Państwo nie ma tej swobody

    Ale w tym przypadku to raczej prawo dla szpitala, jak sie ktos w nim
    olowiem zatruje :-)
    Wtedy szpital moze dochodzic odszkodowania od Panstwa, ktore bylo
    zobowiazane zobowiazac dostawcow sprzetu, ale tego nie zrobilo.

    polski producent dziala w oparciu o polskie przepisy ... ale co -
    bedziesz sie kopal z koniem, czy dowodzil ze minister nie ma prawa ?
    Czas testowac cyne bez olowiu.

    A dalej masz kwestie eksportu, tzn dostawy wewnatrzwpolnotowej -
    mozna, nie mozna, nie wiadomo :-)

    J.


  • 4. Data: 2014-06-25 14:36:09
    Temat: Re: ROHS II a wyroby medyczne
    Od: bartekltg <b...@g...com>

    On 25.06.2014 14:21, J.F. wrote:
    >>
    >
    > Ale w tym przypadku to raczej prawo dla szpitala, jak sie ktos w nim
    > olowiem zatruje :-)

    .......


    W takim specjalnym szpitalu był problem. Malowali ładną pomarańczową
    farbą, to pacjenci lizali. A to zdrowe nie było, nie mówiąc, że farba
    się ściera.
    Rozwiązanie okazało się proste. Pomalowano na zielono, problem ustał.

    Pacjenci zatypani o zmianę zachowania zgodnie odpowiadali,
    że nie liżą, bo ściana jeszcze nie dojrzała.


    Ale to były dawne czasy. Teraz rozkręcają aparaturę i liżą
    płytki drukowane. A mówiłem im, ostrzegałem:
    "zieloną soldermaskę kładziemy"!

    pzdr
    bartekltg

strony : [ 1 ]


Szukaj w grupach

Szukaj w grupach

Eksperci egospodarka.pl

1 1 1

Wpisz nazwę miasta, dla którego chcesz znaleźć jednostkę ZUS.

Wzory dokumentów

Bezpłatne wzory dokumentów i formularzy.
Wyszukaj i pobierz za darmo: